實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)對(duì)生物制藥行業(yè)有多重要?

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生物制藥行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的需求是非常大的,在研發(fā)藥物的過(guò)程中,研發(fā)實(shí)驗(yàn)室基本要保證在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行,微生物對(duì)人體的影響很大,就更不用說(shuō)是口服的藥片等物品。實(shí)驗(yàn)室對(duì)超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水,因?yàn)樾枨蟛灰粯樱瑢?duì)水質(zhì)的要求也不一樣。

一、2010年版中國(guó)藥典(GMP)對(duì)注射用水中總有機(jī)碳(TOC)的要求:

總有機(jī)碳TOC=TC(總碳)-IC(無(wú)機(jī)碳)

總有機(jī)碳指標(biāo)在一定程度上能說(shuō)明水質(zhì)的污染情況。當(dāng)各種污染有機(jī)物、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等經(jīng)過(guò)氧化催化形成二氧化碳,從而改變水的電導(dǎo)等問(wèn)題,電導(dǎo)就能換算成總有機(jī)碳的量,這個(gè)數(shù)值越大,代表著水質(zhì)被污染的越嚴(yán)重,反之則越純凈。

TOC監(jiān)控的意義:

1.可以準(zhǔn)確知道藥物被污染的原因以及什么時(shí)候被污染的;

2.純水系統(tǒng)管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物,需要進(jìn)行消毒或者更換;

3.純水系統(tǒng)過(guò)濾設(shè)備內(nèi)耗材是否需要進(jìn)行更換;

4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì),如何有效控制雜質(zhì)進(jìn)入;

二、總有機(jī)碳(TOC)檢測(cè)方法:

TOC測(cè)量分成兩大類方法:氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導(dǎo)法

氧化燃燒紅外法:通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合,如自來(lái)水,江河水,污水;

UV紫外氧化電導(dǎo)法:適于TOC含量低的場(chǎng)合(ppb級(jí)),如純化水系統(tǒng),注射用水系統(tǒng),清潔認(rèn)證。

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