注射用純化水設(shè)備
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注射用純化水設(shè)備
注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無菌制劑，在很多藥廠中都應(yīng)用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規(guī)定，GMP中嚴(yán)格規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。藥典中規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。
注射用水是通過將純化水進(jìn)行蒸餾所制備出來的，并且里面的細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)都必須符合國內(nèi)的藥典規(guī)范，是生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。注射用水系統(tǒng)都需要隔離外部污染，同時也需要避免內(nèi)部對系統(tǒng)內(nèi)介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，并且注射用水系統(tǒng)還需能防止細(xì)菌等微生物的滋生。
適用領(lǐng)域：制藥用水、血液凈化、醫(yī)療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、FDA認(rèn)證要求
4.符合FDA認(rèn)證要求
系統(tǒng)特點：
1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝為 0.5的坡度，設(shè)最低點為排放點；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
5.管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，
6.使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)采用小于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)采用小于4倍管徑；
7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛(wèi)生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便；
9.人性化三維設(shè)計，符合人機(jī)工程學(xué)；
10.觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警；
12.為了實現(xiàn)各區(qū)段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物；
13.制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水；
15.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際知名品牌，保質(zhì)保量，并按具體要求配置設(shè)計。
工藝流程：
主要部件功能介紹：
1.原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用，也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。
6.雙級反滲透主機(jī)，功用：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。
7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點提供水源。
9.多效蒸餾機(jī)，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。
11.巴氏殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。
純化水、注射用水、無菌注射用水對比：
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項目 |
純化水 |
注射用水 |
無菌注射用水 |
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來源 |
蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 |
純化水經(jīng)過蒸餾所得 |
注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
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性狀 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
無色的澄清液體、無臭無味 |
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酸堿度 |
PH值4.2—7.6 |
PH值5.0—7.0 |
PH值5.0—7.0 |
|
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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硝酸鹽 |
0.000 006% |
0.000 006% |
0.000 006% |
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亞硝酸鹽 |
0.000 002% |
0.000 002% |
0.000 002% |
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氨 |
0.000 03% |
0.000 02% |
0.000 02% |
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二氧化碳 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
不得出現(xiàn)渾濁 |
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易氧化物 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
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不揮發(fā)物 |
遺留殘渣不得超過1mg |
遺留殘渣不得超過1mg |
遺留殘渣不得超過1mg |
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重金屬 |
0.000 03% |
0.000 03% |
0.000 03% |
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微生物限度 |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過100個 |
細(xì)菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)每1ml不得超過10個 |
不在檢查微生物限度 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
不要求 |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
每1ml中含內(nèi)霉素量應(yīng)小于0.25EU |
|
符合注射劑項下有關(guān)規(guī)定 |
不要求 |
不要求 |
要求 |
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類別 |
溶劑、稀釋劑 |
溶劑 |
溶劑、沖洗劑 |
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貯藏 |
密封保存 |
密封保存 |
密封保存 |
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